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时隔两月再传捷报 前沿生物雾化吸入用抗新冠药临床试验方案获同意

转自:证券时报·e公司

前沿生物(688221)在研抗新冠药FB2001(通用名:Bofutrelvir)正在快速推进,从获批开展临床试验,到Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案获批,用时不到两个月的时间。

前沿生物11月24日公告显示,公司在研抗新冠病毒药物雾化吸入用FB2001,拟用于治疗轻型、普通型新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染患者的Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案,获得国家药品监督管理局药品审评中心同意。

报告显示,雾化吸入用FB2001拟开展的临床试验为随机、双盲、安慰剂对照Ⅱ/Ⅲ期临床试验。FB2001雾化吸入给药方式可直接将药物递送至上呼吸道和肺部,直接作用于靶器官,在局部实现高药物浓度,预期可以加快症状的缓解和病毒的清除。同时,雾化吸入采用局部给药方式,进入血液的药物较少,系统暴露量较小,预期药物所致的全身毒副作用小,药物相互作用更少,无需根据肝肾功能损害调整剂量。

今年9月26日,雾化吸入用FB2001获批开展临床试验,前沿生物用时不到两个月的时间,将雾化吸入用FB2001开发项目顺利推进至Ⅱ/Ⅲ期临床试验,在同领域开发进度较为迅速。

据悉,雾化吸入给药方式,是呼吸系统相关疾病的重要治疗手段,利用雾化器将药物分解成直径为几微米的小液滴或小颗粒,随着人体呼吸,药物直接进入呼吸道和肺部,达到治疗效果。具有对患者协调性无要求、潮式呼吸有效、可使用较高剂量并可调整剂量、实现联合药物治疗等显著的优势,目前已经广泛应用在临床治疗上。

根据专家共识给出的《常见雾化吸入ICS和支气管舒张剂的临床应用及推荐给药方案》,雾化吸入药物可用于支气管哮喘、慢性支气管炎、支原体肺炎、作为支气管扩张剂、慢性阻塞性肺疾病(COPD)等临床治疗应用场景。

前沿生物公布的临床前研究结果显示,FB2001经雾化吸入和滴鼻给药均显示了极强的抗病毒作用,可以显著降低小鼠肺部的病毒载量。相对于对照组,经雾化吸入FB2001可以降低肺部病毒载量4.6 log10 copies/ml,相当于99.998%的病毒被抑制,经鼻腔滴入FB2001可以降低肺部病毒载量3.6 log10 copies/ml,相当于99.97%的病毒被抑制。

FB2001为蛋白酶抑制剂,靶向3CL蛋白酶,与辉瑞研发并已在国内获批上市的抗新型冠状病毒药物Paxlovid(帕克洛维德)系同一靶点,Paxlovid是一个由PF-07321332 (奈玛特韦)和利托那韦两种药物组合包装的抗新型冠状病毒药物。

相关报道显示,利托那韦对新冠病毒中的蛋白酶没有作用,但是利托那韦对肝脏中的多种代谢酶(CYP酶或肝药酶)的均有较高的抑制作用,使这些代谢酶作用减弱。当利托那韦与奈玛特韦一起服用时,利托那韦就可以抑制奈玛特韦在体内的代谢,使得奈玛特韦体内的血浆浓度增加,从而使奈玛特韦在体内的抗病毒作用时间延长、疗效增加。但是利托那韦本身也为抗艾滋病的药物,临床治疗中易导致肝或神经损伤等症状的不良反应,对已有肝脏疾病,肝酶异常或肝脏炎症的患者,在使用奈玛特韦片/利托那韦片时需要谨慎用药。

据前沿生物在第11届新发传染病国际会议(ICEID)上公布的FB2001美国、中国Ⅰ期临床研究的主要成果显示:FB2001在体外和体内均表现出优异的抗冠状病毒活性;注射用FB2001单药在人体的药物浓度已达到预测的有效剂量,无需联合药代动力学增强剂(如利托那韦),可降低潜在的药物相互作用风险。

从防疫战略角度来看,当前全球新冠疫情形势依然严峻,国务院联防联控机制公布的优化防控工作相关措施中,已将加快新冠肺炎治疗相关药物储备等内容提升至宏观战略层面。基于新冠病毒变异毒株更倾向于感染人的上呼吸道的特点,雾化吸入给药方式在医院、家庭和社会面密切接触者中将具有较好的应用场景,有望与现有小分子药物,新冠疫苗和抗体药物等抗疫手段形成良好互补。

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